二类医疗器械检测

　　北京中科光析科学技术研究所可进行呼吸机、针灸针具、注射器、手术刀具等各种样品安全性能、效能、结构稳定性、材质分析、生物相容性、电磁兼容性、放射性安全性、防护性能、清洁性能的分析测试服务。检测周期：常规到样后7-15个工作日出具二类医疗器械检测报告。

二类医疗器械检测项目

　　物理指标:尺寸、重量、声响度、震动、温度、湿度、压力、流速、电压、电流、功率、阻抗、频率、速度、加速度等

　　化学指标:药物成分含量、重金属含量、无菌指标、pH值、溶解度、毒性、氧气含量、多酚含量、酸碱度、含水率、可挥发物、过氧化物含量、标识符合性、抗氧化性能、致敏原检测等

　　安全性:绝缘电阻、泄漏电流、地线连接状态、防水性能、直流电击风险、输入电源稳定性、内部电路保护、高温保护、过载保护、短路保护、异常操作保护、材料耐磨性、抗腐蚀性能等

　　功能性:采样准确性、测量精度、输出稳定性、显示准确性、控制准确性、响应时间、灵敏度、分辨率、数字化程度、数据存储容量、程序设置功能、自动化功能、声光报警功能、数据传输可靠性、电池寿命等。

二类医疗器械检测范围

　　样品一般包括：医用口罩、医用防护服、红外额温计、电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备、X线拍片机、显微镜、生化仪、血压计、心电监护仪、输液泵、呼吸机、针灸针具、注射器、手术器械、牙科设备、眼科设备、放射治疗设备、激光治疗设备、X射线设备、超声波设备、磁共振成像设备、CT扫描设备、标本采集器、血液分析仪器、生化分析仪器、化验室设备等。

二类医疗器械检测相关仪器

　　强度测试仪：强度测试仪用于评估医疗器械的抗拉强度、抗压强度等力学性能。它可以测量器械在受力下的变形和破坏情况，以评估其结构的强度和耐久性。

　　密度计：密度计用于测量医疗器械的密度。通过测量器械的密度，可以评估其材料的质量和制造工艺的稳定性。

　　尺寸测量仪：尺寸测量仪用于测量医疗器械的尺寸和几何形状。它可以测量长度、宽度、直径等参数，以确保器械符合规定的尺寸要求。

　　耐磨性测试仪：耐磨性测试仪用于评估医疗器械的耐磨性能。它可以模拟器械在使用过程中的摩擦和磨损情况，以评估其使用寿命和耐久性。

　　包装完整性测试仪：包装完整性测试仪用于检测医疗器械的包装完整性。它可以检测包装的密封性和防护性能，以确保器械在运输和储存过程中不受污染和损坏。

　　生物相容性测试仪：生物相容性测试仪用于评估医疗器械与人体组织的相容性。它可以进行细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、过敏原性测试等，以评估器械对人体的生物安全性。

　　包装材料气体透过性测试仪：包装材料气体透过性测试仪用于评估医疗器械包装材料的气体透过性。它可以测量包装材料对气体的渗透率，以确保器械在包装中的气体密封性。

二类医疗器械检测标准

　　GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

　　GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头

　　GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号

　　GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

　　GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

　　GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

　　GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

　　GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

　　GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

　　GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

　　GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

我们的承诺

　　北京中科光析科学技术研究所承诺：我们将根据不同产品类型的特点，并结合不同行业和国家的法规标准，选择适当的检测项目和方法进行分析测试，或根据您的要求进行试验分析。为了不断改进我们的工作，我们致力于提高产品质控分析、使用性能检测能力，并持续加强我们团队的科研技术。同时，我们将积极跟进新的技术和标准，以最大程度地满足您的需求和市场要求。